【文/观察者网 张菁娟】当美国还在为制造业空心化的后遗症疲于应对陕西配资行业资讯平台，另一场更隐蔽的产业流失已悄然发生。
美国生物技术公司Strand Therapeutics联合创始人兼首席执行官贝克拉夫特（Jacob Becraft）6日在《华盛顿邮报》刊文称，上世纪末，美国将制造业外包至中国等劳动力成本更低的国家，试图在享受廉价商品红利的同时，保住本土的创新领先地位。然而，短期的经济收益背后，是难以挽回的长期损耗：国内制造业空心化、供应链韧性大幅削弱、数百万就业岗位流失，更助推了外国竞争对手的崛起，如今这些曾经的“代工厂”，已能在诸多产业领域与美国分庭抗礼，甚至实现超越。
“如今，美国在生物技术领域正重蹈覆辙。”贝克拉夫特写道，越来越多的美国生物医药企业，选择将临床试验转移至中国，它们看中中国的早期医学研究高效率、低成本。
数据显示，2010年至2021年，西方企业在中国开展的临床试验数量增长了两倍多，到2023年，中国登记的介入性临床试验数量已比美国多出约50%。
在支持这一趋势的声音中，最常见的论调是：只要美国人最终能用上新药，药物最初在哪里开展临床试验并不重要。
但在基因医学领域工作十多年的贝克拉夫特看来，这一观点存在严重缺陷。他认为，早期临床研发绝非可随意替代的低价值环节，试验在哪里开展，决定了专业知识在哪里积累、数据在哪里产生、下一代疗法在哪里孕育。“将这一创新阶段拱手让给中国，将威胁美国的科学实力与国家安全。”
贝克拉夫特称，早期创新外包并非不可避免，只要对临床试验审批政策做出一项针对性调整，美国就能扭转这一趋势，让新药对美国民众更便宜、更易获得。
在药物早期研发中，速度与成本至关重要。企业启动试验越早，就能越快验证其科学设想是否成立。这些关键节点会吸引投资方与合作伙伴，进而为早期创新者带来更多投资，最终为患者提供更多治疗选择。
临床试验中心工作人员利用离心机分离血液。 IC photo
中国认识到这一点并果断采取行动。中国的试验直接成本可比美国低多达30%，患者招募更快，后勤流程也更简便。而这一切的背后，是分散式的试验审批机制在发挥作用。
值得一提的是，中国不断优化临床试验审评审批机制，将相关审评审批时限大幅压缩。中国国家药监局此前表示，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日。
文章提及，中国将试验审批权下放至各家医院的当地伦理审查委员会，大幅缩短了开展早期临床试验所需的时间与精力。无独有偶，澳大利亚也采用类似模式，由当地伦理委员会批准首次人体试验，同时保持严格监管。这一模式并未影响安全性，毕竟，没有谁比医院自身审查委员会更有动力保障患者安全。结果就是，中国和澳大利亚成了早期临床试验的热门目的地。
而在美国，无论临床试验处于哪个阶段、规模大小，启动前都必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）审核。不可否认，对于旨在最终获批上市的后期试验，严格监管必不可少，但对于仅涉及数十名、且已无其他治疗选择的患者所参与的小型首次人体试验来说，这种审核却形成了瓶颈，不仅推高研发成本，更阻碍了创新进程。这种审批延迟误会传导至整个研发流程，导致药价高企、研发周期漫长。
贝克拉夫特警告称，将临床试验外包乍看无害，却有可能重蹈制造业陷入的危险恶性循环。随着早期试验流向海外，生物技术配套设施也会随之转移。海外试验机构积累开展前沿研究的经验，围绕其形成的本土产业以速度和迭代为优势不断壮大。
与此同时，美国本土试验机构越来越少，还受困于复杂监管与漫长启动周期。“美国企业面临两难选择：要么在国内开展缓慢且昂贵的试验；要么将试验送往海外，帮助外国创新生态成长为直接竞争对手，进而侵蚀美国在生物医药创新领域的领先地位。”
在贝克拉夫特看来，这种外包带来的影响，远不止经济层面。放弃早期临床能力，会削弱美国保护公共健康、保持战略自主的能力，未来甚至可能让美国民众的生命健康受制于外国政府。
不过，他认为这一黯淡前景并非不可逆转。美国可通过将首次人体试验的审批权从FDA下放至机构审查委员会，让本土重新具备开展早期试验的可行性。这一改革还能改善试验参与的不公平现状。目前，许多美国人距离开展临床试验的医院有数小时路程。允许地区医疗中心开展试验，既能扩大可及性，又能降低申办方成本、加快研发进程。
配资炒股排行此外，简化这类审批还将重塑投资者激励机制。更低的成本与可预期的周期能减少新想法测试的阻力，吸引更多资本流向美国早期创新者。同时，医院与地区医疗中心也会有动力投入开展试验所需的人员与设施，在全美范围内扩大试验能力。
“澳大利亚正是如此：一旦审批周期变得可预期，私人资本涌入、配套设施扩张、早期试验大量涌现。”贝克拉夫特认为，将首次人体试验留在美国，是经济上的必然选择。美国目前占据全球约一半的医药市场份额，若研发与早期开发环节持续流向海外，美国将面临长期巨额贸易失衡：外国研发药物，美国买单。
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文章最后总结道，美国付出惨痛代价后才明白：制造业外包虽带来短期节省，却造成长期损失。生物技术领域亦是如此。如果早期试验持续流出美国，美国人将为此付出数十年的代价。
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